Nuevo “deja vu”: esta vez, con la viruela del mono

Algunas veces se siente como si fuera marzo de 2020 otra vez. En ese entonces me quejé de las barreras burocráticas en la Administración de Alimentos y Medicinas de EE.UU. (FDA) y en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), entidades que hacían que los estadounidenses esperen demasiado para tener acceso a las pruebas de COVID-19 cuando estas ya estaban ampliamente disponibles en gran parte del mundo desarrollado. Eso dificultó desacelerar el contagio del virus en momentos en que las vacunas y los tratamientos todavía no estaban disponibles. Ahora parece que la FDA y los CDC están a punto de repetir los mismos errores con las pruebas de la viruela del mono y su tratamiento.

En el pasado, los brotes de la viruela del mono era poco comunes, pequeños y breves fuera del continente africano donde se originó el virus. Debido a esto, las pruebas comerciales todavía no se habían desarrollado en EE.UU. o en otro lugar. Los crecientes viajes y comercio alrededor del mundo implican que la viruela del mono probablemente se volverá endémica a nivel global, aumentando la demanda de pruebas rápidas y precisas.

Para realizar pruebas de la viruela del mono hay que obtener muestras de secreciones de las lesiones de la viruela del mono. Como en los primeros días de la pandemia del COVID, las pruebas inicialmente solo se hacían en los CDC y en algunos de sus 67 laboratorios designados por el gobierno federal en 48 estados. A fines de junio los CDC autorizaron a los laboratorios Labcorp, Quest, Mayo Clinic y Aegis Science para realizar las pruebas también. Desafortunadamente, esos laboratorios pueden detectar la presencia del virus Orthopox (la viruela del mono, la viruela y la viruela bovina son miembros de esa familia de virus), pero las muestras positivas luego deben ser enviadas a los CDC para que estos confirmen que estos son realmente la viruela del mono. Varios días pueden transcurrir antes de que un paciente sea confirmado positivo para la viruela del mono.

El mes pasado la Escuela de Medicina de la Universidad de Stanford anunció que su Laboratorio Clínico de Virología desarrolló una prueba PCR propia que se salta todo el sistema engorroso de confirmación de los CDC y rinde resultados específicos en 24-48 horas. Ojalá la FDA no repita los mismos errores de marzo de 2020 lanzando arena regulatoria sobre las ruedas de los laboratorios académicos y comerciales que están respondiendo a la demanda de pruebas rápidas para la viruela del mono.

La mayoría de los pacientes de la viruela del mono mejoran por sí solos sin tratamiento en dos a cuatro semanas. Este caso de la viruela del mono parece ser no-letal. Ninguna muerte se ha registrado en alguna parte del mundo desde que se inició el brote. Pero algunas lesiones pueden volverse infectadas de manera secundaria por bacterias que pueden conducir a la neumonía, infecciones oculares y a la encefalitis. Por lo tanto, sería bueno tener una medicina que pueda lograr que las infecciones de la viruela del mono se resuelvan más rápidamente, antes de que se desarrollen complicaciones. Dicha medicina existe. La droga antiviral tecovirimat o TPOXX, utilizada para tratar la viruela y la viruela bovina, funciona también con la viruela del mono. La Agencia Europea de Medicinas autorizó esta medicina como tratamiento para la viruela del mono en la primavera.

No sorprende que los reguladores en EE.UU. están detrás de la curva. Mientras que esta medicina está aprobada para tratar la viruela, todavía no está autorizada para tratar la viruela del mono. Pero a mediados de julio, los CDC empezaron un programa de Acceso Expandido-Nueva Medicina Experimental (EA-IND), mediante el cual los clínicos pueden usar la medicina para tratar a sus pacientes con viruela del mono. Bajo el paraguas del EA-IND, los CDC proveen TPOXX del reservorio nacional a través de los departamentos de salud de los estados y los gobiernos locales. Inicialmente, los médicos tenían que enviar un engorroso papeleo para prescribir la medicina. Esperando aliviar la carga, los CDC después empezaron a permitir que los médicos envíen los papeles después de haber iniciado el tratamiento. Sin embargo, el inconveniente —y el desincentivo de prescribir esta medicina— permanece.

Además, los CDC recomiendan en contra de la prescripción de TPOXX hasta que las pruebas confirmen una infección de viruela del mono. Debido a que esperar a que los CDC confirmen una prueba de orthopox realizada por uno de los laboratorios comerciales es de hecho la viruela del mono retrasa el tratamiento todavía más, los CDC permiten que los médicos traten a sus pacientes tan pronto como reciban una prueba positiva de orthopox —dado que es altamente probable que un tipeo viral compruebe que es la viruela del mono.

Como el Paxlovid antiviral utilizado para tratar el COVID, TPOXX debe ser iniciado tan pronto aparezcan los síntomas para que pueda resolver la infección y sanar las lesiones rápidamente. Cuando la FDA emitió la Autorización para Uso de Emergencia (EUA) el 22 de diciembre de 2021, la agencia incluyó guías de prescripción impracticables y requería una prueba positiva antes de que Paxlovid pueda ser prescrita a los pacientes. En ese entonces, las pruebas domésticas no estaban ampliamente disponibles, y en muchos casos, los pacientes tenían que esperar dos a tres días para obtener el resultado de una prueba y luego acudir a la oficina de un doctor. Hasta eso ya la ventana para que la medicina funcione bien puede haberse cerrado. Josh Bloom y yo argumentamos en el New York Daily News en ese entonces que estas regulaciones eran contraproducentes y dañinas para los pacientes de COVID. Concluímos:

“Una estrategia mejor sería que la FDA remueva el requisito de pruebas, que deje de micro-administrar la toma de decisiones clínicas matizadas, y permita que los doctores usen su conocimiento y juicio al decidir a quién y cuándo recomendar las medicinas. Los médicos, no las agencias estatales, están mejor preparados para tomar las decisiones críticas respecto de la salud de sus pacientes”.

Eventualmente, conforme las pruebas rápidas se volvieron ampliamente disponibles, la administración de Biden implementó el “Programa Realizar Pruebas para Tratar”, una estrategia mucho más eficiente, que le da al paciente acceso pronto a las pruebas rápidas en las farmacias minoristas y que sabiamente permite que los farmacéuticos prescriban Paxlovid a los pacientes que obtienen un resultado positivo.

No obstante, la FDA y los CDC parecen estar posicionados para repetir con la viruela del mono muchos de los errores con las pruebas y tratamientos que cometieron con el COVID. En cambio, el Departamento de Salud de la Ciudad de Nueva York dice en su Guía Interina para el Tratamiento de la Viruela del Mono:

Tecovirimat debería ser considerada ampliamente como el tratamiento para la viruela del mono, y la selección de pacientes queda a discreción del médico en virtud del EA-IND. Tanto las formulaciones orales como intravenosas están disponibles. El tratamiento empírico puede ser considerado si hay una indicación clínica adecuada anterior a la confirmación de un laboratorio, especialmente en el contexto de pruebas limitadas o retardadas”.

Desafortunadamente, el Departamento de Salud de Nueva York no pueden aliviar la carga para los que prescriben la medicina respecto del papeleo ante los CDC. Pero al menos una agencia pública de salud está mostrando señales de que ha aprendido de los errores del pasado reciente.

Fuente: El Cato

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1 Comentario
  • 4 agosto, 2022 at 7:24 pm

    Itís hard to come by educated people about this topic, however, you seem like you know what youíre talking about! Thanks

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